:www.jixiangqiming.vip-一季度超去年上半年总额！创新药出海热背后，谁会成为下一个“三生制药”？

adminddos 2025-06-17 14:25:36 5 抢沙发

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　　来源：V观财报

　　近期，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权合作，首付款近90亿元人民币，打破企业海外授权金额首付款纪录。

　　根据产业数据咨询公司火石创造产业数据中心，一季度中国共有40起创新药出海事件，披露总金额超370亿美元（约合2657.19亿元，按当前汇率计算，下同），已接近2023年全年水平，超过2024年上半年的交易总额。从引进方国别来看，美国以17起居首，占比达42.5%，其次为印度（5起）、英国（4起）。

　　2025年有哪些值得关注的大额海外BD（商务拓展），未来在哪些疾病领域、靶点可能出现超越三生制药的大额交易？

　　“中国创新药迈向‘全球竞争力释放期’”

　　从2025年至今中国医药企业披露的总金额超过10亿美元的海外交易来看，梳理发现，受让方以跨国药企为主，包括罗氏、辉瑞、艾伯维、诺和诺德等，转让方以中国知名医药企业为主，包括石药集团、信达生物、三生制药、先声再明等，部分转让方已多次进行海外授权交易。

　　5月15日，石药集团发布公告称，与Cipla USA， Inc．（印度制药公司西普拉美国子公司）就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。

　　6月13日晚间，石药集团公告称，与Astra Zeneca（阿斯利康）达成合作，将为阿斯利康所选定的多个靶点发现具有多适应症疾病治疗潜力的临床前候选药物，包括一种用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。石药集团将收取1.1亿美元（约合7.90亿元）的预付款，并有权收取最高16.2亿美元（约合116.34亿元）的潜在研发里程碑付款和最高36.0亿美元（约合258.54亿元）的潜在销售里程碑付款等。

　　从授权产品类型及疾病领域上，适应症以癌症为主，少量为肥胖和其他心血管代谢紊乱、自身免疫性疾病等，药品类型上，热门的仍是ADC、二代IO类（二代肿瘤免疫治疗药物，例PD-1/VEGF）、GLP-1类药物。

　　其中，翰森制药的GLP-1类药物已连续两年产生大额交易。2024年12月，翰森制药将HS-10535开发、生产及商业化权益授予默沙东，首付款1.12亿美元（约合8.04亿元），潜在里程碑款最高19亿美元（约合136.45亿元）。

　　2025年，翰森制药与再生元达成合作，授予后者开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可，首付款为8000万美元（约合5.75亿元），并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元（约合138.60亿元）里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

　　对比两款产品，HS-20094的临床阶段更靠后，它是GLP-1/GIP双受体激动剂，已完成多项Ⅱ期试验，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。而HS-10535是口服小分子GLP-1受体激动剂，处于临床前阶段。

　　对于2025年上半年的海外授权情况，头豹研究院医疗行业分析师吕佳睿对“V观财报”表示，2025年医药领域的BD活跃度相较去年呈现温和上升的趋势。中国药企License-out（对外授权，BD的类型之一）表现亮眼，交易数量和金额同比均有提升。

　　吕佳睿分析，跨国药企对新兴技术平台的布局持续加码，特别是在ADC（抗体偶联药物）、GLP-1类药物、神经退行性疾病治疗等领域，出现了多笔高额首付款的授权合作。2025年上半年ADC领域的交易数量和预付款规模已接近去年全年的水平，反映出大药厂对肿瘤靶向疗法的争夺依然激烈。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向“V观财报”分析道，之所以会出现BD热，第一，跨国医药企业普遍面临“专利悬崖”，主力药物专利到期，同时又有比较高的现金储备，有能力且有需求来补充管线；第二，中国创新药企业具有工程师红利，人力成本低，患者招募速度快、费用低，具有一定的资产性价比；第三，在企业暂时无法通过IPO融资的情况下，药企也有意愿进行对外授权。

　　医药生物首席分析师罗佳荣告诉“V观财报”，最核心的原因是中国创新药的产品质量和水平已经达到了国际标准，已经从“工程化能力积累期”迈向“全球竞争力释放期”。

　　罗佳荣提到，ASCO会议（美国临床肿瘤学会）上中国团队73项口头报告的爆发，印证了中国医药企业研发成果的质与量已达到国际认可标准。BD在海外本就是成熟模式，全球市场前二十的跨国企业不少面临专利悬崖的危险，且之前布局的部分产品结果未达预期。对于中国企业来讲，通过“保留中国权益+海外授权”的分工，既能降低海外临床和销售的风险，又能通过首付款、里程碑款和销售分成实现盈利改善，最终形成“研发-授权-变现”的良性循环。

　　谁会成为下一个三生制药？

　　对于三生制药与辉瑞之间的交易，华源证券5月发布点评称，破纪录的交易金额及交易达成时间均大超市场预期，海外峰值预期提高，有望提供较大估值弹性。

　　而该交易也又一次带火了PD-1/VEGF双抗。开源证券在5月发布的研报中指出，PD-1/VEGF双抗由康方生物Ⅲ期头对头K药（默沙东抗肿瘤药物Keytruda）的大获成功点燃赛道热情，该药物有望逐步迭代PD-（L）1单抗市场，预计2028年全球市场规模近700亿美金（约合5027.12亿元）。

　　开源证券称，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-1/VEGF双抗产品进入临床阶段，多为中国国产创新药，且有多款药物已经以重磅交易BD出海。

　　“V观财报”注意到，在三生制药之前，2022年12月，康方生物与Summit公司达成PD-1/VEGF双抗依沃西授权合作，首付款为5亿美元（约合35.91亿元）。

　　而在近期，6月2日，跨国医药企业百时美施贵宝（BMS）与德国生物技术公司BioNTech宣布达成协议，双方将在全球范围内共同开发和商业化双抗PD-1/VEGF双抗BNT327，BMS支付的首付款金额为15亿美元（约合107.72亿元），同时到2028年前无条件再支付20亿美元（约合143.63亿元）的年度款项。此外，BioNTech还能获得最高可达76亿美元（约合545.80亿元）的里程碑额外款项。

　　值得注意的是，BNT327最初由中国医药企业普米斯开发，2023年11月，BioNTech以5500万美元（约合3.95亿元）的首付款，以及超10亿美元（约合71.82亿元）的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成，获得该药在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。

　　以此来看，BioNTech实现了PD-1/VEGF双抗的“低买高卖”，也足以见得PD-1/VEGF双抗的“含金量”。

　　对于PD-1/VEGF双抗领域会否继续出现大额交易，什么样的企业可能受益，吕佳睿认为，PD-1/VEGF双抗仍将是未来2~3年大额交易的重点领域。

　　吕佳睿分析称，跨国药企对这一领域的争夺尤为激烈，辉瑞、BMS等企业纷纷通过高额授权引进相关产品，交易金额动辄超过50亿美元（约合359亿元）。这种竞争态势预计将持续，尤其是在临床数据陆续披露的关键时间节点。从技术发展来看，新一代PD-1/VEGF双抗正在向更优化的分子设计方向发展。包括改进的Fc区功能、更长的半衰期、更精准的靶向性等。这些技术进步使得新一代双抗在疗效和安全性上可能带来显著提升，进一步推高其商业价值。

　　“在具体交易标的方面，具备以下特征的企业更可能成为大额交易的受益者，一是拥有经临床验证的差异化分子，特别是在关键适应症上获得突破性数据的产品；二是掌握独特技术平台，能够持续产出优质双抗管线的企业；三是具备国际化开发能力，能够与跨国药企形成战略协同的团队。”吕佳睿说道。

　　医药联席首席分析师曹泽运向“V观财报”表示，PD-1/VEGF领域极大概率会有其他大额交易出现。PD-1/VEGF双抗主要作用于肿瘤微环境，从免疫检查点抑制和抗血管生成两个通路抑制肿瘤，通常具有全瘤种广谱的可开发潜力，意味着只要临床开发方案得当，它在几乎所有癌种都具有市场潜力，能够覆盖更多患者，同时将因为疗效提升，带来定价上的潜在优势。

　　对于未来超越三生制药授权规模的交易可能出现在哪些领域或靶点，曹泽运表示不好预测，但他分析道，三生制药、和康方生物几次交易有一些共性。第一，药物分子未来的临床开发潜能通常面向较广阔的市场。第二，某类型疾病过去相当一段时间没有经历药物升级迭代，或完全是空白市场，这些疾病仍存在明显未满足需求，同时新类别药物分子已经读出了充分或初步的疗效信号，并能见到明显优于当前SOC（标准疗法）的潜力。第三，同类别全球进度前三。

　　“从这三点来看，有一些值得关注的疾病领域，比如在广阔赛道具有一定消费升级属性的妇科领域，如血管舒缩潮热症（VMS，俗称‘更年期综合征’），具有广泛的未满足需求，且已有海外药企实现初步的商业化进展；再如自免领域，多种自免适应症的临床开发潜能同样具有广阔空白市场，常见的JAK抑制剂或广谱生物制剂存在心血管事件、血栓相关黑框警告或感染相关不良反应，而PD1激动剂（与PD1抗体抗肿瘤‘反向’）正被探索治疗自身免疫相关疾病，海外已有初创公司拿出了很好的临床数据，这些领域有少数从临床需求出发进行差异化立项的制药企业，值得重点关注。”曹泽运说道。

　　“中国创新机遇正加速觉醒”

　　2025年1月，美国知名投行STIFEL在《2025年生物医药格局前瞻》（下称报告）中引用了生物医药行业研究机构Deal Forma数据，其中显示，在价值5000万美元或以上的医药行业交易中，2017年涉及中国的比例为5%，2024年，该比例已上升至31%。

　　STIFEL报告分析称，中国的分子药物通常设计精良，且提供给制药企业的价格远低于在生物科技市场收购同类产品的成本，中国创新机遇正加速觉醒。

　　在报告中，STIFEL还以翰森制药与默沙东合作举例称，默沙东2024年以1.12亿美元（约合8.04亿元）预付款从翰森制药获得一款优质口服GLP-1分子，默沙东仅支付了相当于获取某家医药企业分子所需成本的约二十分之一。

　　STIFEL报告中提到，大型制药公司已明确表示他们对从中国采购分子药物持开放态度，并且乐见此举为股东节省成本，这一趋势才刚刚开始。

　　在6月发布的研报中称，估计2025年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿元人民币，2025—2027年依靠BD收入爆发。2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）将突破2万亿元人民币。

　　对于出海热能否带动中国医药企业价值重估，罗佳荣分析认为，海外资本以市场化行为验证了中国创新药的临床竞争力，有助于市场形成长期的价值锚。BD热带来的估值提升能否持续，取决于授权产品的后续的临床价值和商业化兑现。例如某中国创新药企与国际巨头达成合作后很长一段时间市值仍在不断攀升，正是因为合作产品临床价值的持续验证。因此，BD热是价值评估的重要参考，但核心仍需关注产品的临床价值以及企业的核心竞争力。

　　曹泽运表示，近一段时间以来，总体上大额BD交易密度相对来说更频繁、更高发、更集中，带来人们认知上的转变，市场讨论度提高，以此带动了一部分医药企业估值提升。但从总体上，此前市场对医药企业主要依据管线来衡量价值，看的是医药企业在中国的可能销售额，既有的估值体没有BD国际化的预期，因为BD具有很大的不确定性和保密性，样本点更少，市场有效性缺失更严重，所以“贱卖”和“泡沫贵卖”同时存在，很难将其列入企业的确定性估值当中。但随着BD事件的增多，定价工具更加明确，会逐渐形成估值体系。

　　“比如，以后中国医药企业的管线，只要具有临床的显著差异、独特的发现性，都会被默认为面向全球市场，以此来建立估值体系，这样的估值方式现在还处于原始期、幼稚期，但是未来一定会逐渐走向成熟期。”曹泽运说道。

　　金春林向“V观财报”分析道，BD作为价值发现工具，市场交易的数量越多，价值发现越健全，管线定价会越市场化。

　　吕佳睿认为，短期来看，部分优质资产被跨国药企高价收购可能引发“价值外流”的担忧，特别是当这些资产后续在国际市场获得巨大商业成功时。但若将时间维度拉长，这种现象对中国医药行业的整体估值可能产生多层次的复杂影响。通过License-out模式，中国企业不仅获得了宝贵的现金流，更重要的是建立了与国际标准的对接通道。更深层次的影响在于产业生态的演变。资产交易带来的资金回流正在催生中国创新药的“飞轮效应”，即成功交易-资金反哺研发-产出更优质资产-促成更大交易。